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第十四期全國制藥行業質量控制技術論壇日程表
點擊次數:665 發布日期:2019-2-27  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
【日程發布】第十四期全國制藥行業質量控制技術論壇(CPQC)
 

 
主辦單位:中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心
承辦單位:北京中培科檢信息技術中心 / 懷來博光信息技術有限公司
論壇時間:2019年3月14-15日
論壇地點:成都友豪錦江酒店
會議規模:600人
會議費用:免費(僅限制藥企業、藥監、科研院校機構相關人員)
論壇網站:www.cpqc-china.com
合作媒體:分析測試百科網、中國生物器材網、中國化工儀器網、丁香園、中國儀器網
住宿費用:成都友豪錦江酒店  大床房或雙人間 450元/天(含早)
參會咨詢:電話010-84840639、84840335;QQ交流:1824643339
 
314 星期四 免費課程
第一單元:監管與形勢
主持人:張永建,中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任
08:50-09:10
開幕致辭
中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心 張永建
09:10-10:10
藥品生產企業文件記錄與數據管理疑惑淺析
國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員  廖老師
10:10-11:00
中場休息、參觀展覽
11:00-11:30
賽默飛液相色譜-解放生產力的全新解決方案
賽默飛產品經理 李卉芳
11:30-12:00
藥品生產企業監管與檢查常見問題
德陽市市場監督管理局/國家級藥品檢查員 龔老師
12:00-13:30
自助午餐;
第二單元:質量管理與控制技術
主持人:孫悅平,國際GMP專家組審計專家
13:30-14:30
質量受權人與質量管理體系建設
國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員 任老師
14:30-15:00
信息化系統助力制藥實驗室的合規管理
北京三維天地科技有限公司副總裁 張金平
15:00-15:30
極性化合物分析解決方案
默克生命科學產品經理 田海玉
15:30-16:00
中場休息、參觀展覽
16:00-16:30
藥品微生物限度檢查方法適用性試驗的關健控制點
四川省食品藥品檢驗檢測院微生物室 劉老師
16:30-17:00
德圖新醫藥解決方案
德圖儀器國際貿易(上海)有限公司項目經理 - 醫藥事業部 蔣愛文
17:00-18:00
原料藥雜質的標準與檢測
國際GMP專家組審計專家 孫悅平
315 星期五 免費課程
第三單元:藥品安全與風險控制
 主持人:戚鑒銘 ISPE專家、蘇州世平醫藥科技有限公司總經理
09:00-09:30
藥品安全風險防控與應急處置
國家資深GMP檢查員、原重慶市藥監局 操復川
09:30-10:00
日趨嚴苛監管下的連續監測
維薩拉(北京)測量技術有限公司工業測量/應用經理 趙鴻斐
10:00-10:30
PerkinElmer按照ICH及中美藥典進行藥品分析的解決方案
珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司 羅俊杰
10:30-11:00
中場休息、參觀展覽
11:00-12:00
區塊鏈在制藥行業中的應用展望
ISPE專家、蘇州世平醫藥科技有限公司總經理 戚鑒銘
第四單元:GMP管理與常見問題
主持人:劉繼峰,資深GMP合規性及質量管理咨詢專家、奧星集團培訓師
13:30-14:30
PDA技術報告80制藥實驗室數據可靠性風險管控和最佳實踐
資深GMP合規性及質量管理咨詢專家、奧星集團培訓師 劉繼峰
演講提綱:
(1)微生物實驗室數據可靠性風險
(2)QC實驗室數據可靠性風險
(3)如何識別實驗室數據可靠性管理的風險
(4)數據可靠性問題發生后的糾正措施
14:30-16:30
詳細解讀符合FDA/歐盟和中國GMP要求的穩定性試驗的要求和具體標準
國家食品藥品監督管理總局認證中心客座講師 李宏業
演講提綱:
(1)ICH Q1穩定性試驗指南的分析  
(2)穩定性試驗的條件和要求 
(3)影響因素試驗
(4)長期穩定性試驗的要求;      
(5)加速穩定性試驗的要求   
(6)持續穩定性實驗的要求
(7)穩定性的實驗設備要求         
(8)穩定性的試驗溫濕度記錄的偏差調查和處理
(9)穩定性試驗失敗的調查和處理   
16:30
第二天會議結束;
參會咨詢


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